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欧美保健食品胶囊标准使中国企业汗颜

核心提示:2012年,中国的一些企业用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,然后制成药用胶囊,最终流入药品企业,造成胶囊重金属铬超标的震惊全球的事件。

【中国生物产业网(http://www.cnbioindustry.cn)】5月16日讯

 

2012年,中国的一些企业用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,然后制成药用胶囊,最终流入药品企业,造成胶囊重金属铬超标的震惊全球的事件。

5月12日,中华医学会公共卫生分会等机构评出2011年—2012年十大公共卫生事件,备受关注的含铬工业明胶被用于制造药胶囊,位列第一位。4月15日消息:中央电视台《每周质量报告》播出的栏目中曝光了13种药用铬超标胶囊药物,其成分含有不可食用的工业明胶。有观众发现不合格药品清单时惊呼“竟然都是常用药”!

随后,药监局紧急叫停问题药品,公安部4月19日召开视频会议,部署全国公安机关积极配合有关部门严密排查、严厉打击“毒胶囊”犯罪……

一时间,人们司空见惯甚至每日在服用的胶囊似乎成了历史罪人。药品企业为什么要使用毒胶囊?我们如何能得到安全的胶囊?

泰怡康成健康管理师指出,用胶囊装的药物,一般是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒,或口感不好、易于挥发、易吸入气管,在口腔中易被唾液分解,有的药物需要在肠内溶解。把这些药装入胶囊,既保护了药物药性和药效不被破坏,也保护了消化器官和呼吸道。而硬胶囊剂的生产车间具有操作人员少、交叉污染风险低、工艺简单、生产工序少、所需辅料单纯、成本低等优势。

事实上,保健食品也经常用胶囊,因为有些产品是颗粒装的、有的是液体的,一方面可以储存,一方面在消费者食用时如果并不美味,有胶囊这一层保护衣,可以让他们能够顺利下咽。这就决定了胶囊跟药品及保健食品等一样,必须将毒性控制在最低,甚至没有毒性。

然而,中国在胶囊这一产业链上,却出现了“利益共赢”的局面。

胶囊可以用明胶、纤维素、多糖等制成,中国企业则更多而从明胶入手。河北和江西的企业用废旧皮革制成工业明胶,浙江的胶囊企业将明胶做成成品,然后销往吉林、四川、青海等地药厂。整天吆喝“良心药”的修正药业,则被称“专注皮鞋20 年”,消费者认为修正药业在监管方面不作为。那么,出现毒胶囊事件的根本原因是什么呢?

泰怡康成健康管理师指出,主要有两个原因,一是低价药品生存压力大,二是监管不力。

价格高昂的进口药、“原研药”和新特药占据了大城市和三甲医院60%~65%的市场份额,在已经检测出胶囊重金属铬超标的各类药品中,低价常用药占了大多数。中国的医药企业尚未达到规模效应和集约化发展程度,在高档药方面没有话语权,不得不在低端药市场进行惨烈的竞争,再加上物价部门试图通过三番五次的“降价令”平抑药价,使得药品利润更低,企业不得不在原材料上降低成本,这就让毒胶囊有了广阔的生存土壤。

另外中国监管体制不彻底,很难跨区域协作监督,有的还存在地方保护主义,令一些监督指标形同虚设,如2010年,《中国药典》将铬含量正式列入了药用明胶的检测指标之中,规定含铬不得超过2ppm,这个标准比欧盟药典10ppm 标准要严得多,目的就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。而监督不力,让胶囊中的明胶很快超过了10ppm 。

毒胶囊事件再一次戳伤了中国消费者的神经,《法制网》报道,根据调查,94.5%被调查者表示中国食品安状况不容乐观,55.8%被调查者认为“毒胶囊”问题在于缺少严格监管机制,31.9%的人认为违法成本低、利润大,67.2%被调查者更相信媒体监督。

消费者一方面对自身安全忧心忡忡,一方面又无法离开胶囊——他们期待科学和正义的声音。

据了解,欧、美等国家和地区也经历过类似的事件。经过长期的探索,他们已经形成了严密的控制体系,基本杜绝了毒胶囊现象的发生。

按照加拿大《联邦食品及药品法》,胶囊属于可食用的包装物,化学安全局对胶囊原料各种物理指标和元素含量制订标准,任何一项不达标都不允许使用。一旦出问题,相关责任将遭到难以承受的严厉处罚,厂家不敢随便购买廉价辅材用于自身产品,以免因小失大。不仅如此,相关厂商都会自愿、主动送检,因为若检验程序符合规范,再出现任何质量、安全问题,责任都将由检验方负责,检验、监督单位也丝毫不敢松懈。

美国的胶囊生产监管体系非常严格,受到地方政府、州、联邦的多层监管,并且还要受国际药用辅料协会(IPEC)、医药质检组织(PQC)以及美国国家科学基金会(NSF)等第三方机构的监督和检查。最重要的是,美国胶囊企业的一切生产活动必须得到美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。如果FDA在检查中发现任何一道工序没有达到FDA的质量安全标准,就会当场把这家工厂的问题写入一份483报告。对于被开具483报告的医药企业,FDA要求其在15个工作日内就483报告内的事项作出回复,否则FDA有权发出警告信。这意味着在公众心目中的形象将大打折扣。发明世界上第一粒机制明胶硬胶囊的美国帕克—戴维斯,旗下主要胶囊制造厂Capsugel公司有自己的明胶认证体系,首先对供应商的厂房、设备和原料进行检测,符合标准后才可以进行生产。供应商生产出明胶后必须达到和符合Capsugel质检标准,才能最终签署供货合同,成为Capsugel明胶供应商。另外供应商都要保存一切相关的文件供检查,让原材料来源有据可查。

国外尤其是欧、美在胶囊制造方面形成了科学、合理机制,让胶囊可以安全的在其国内流通,也保障了原装出口的产品品质。中国从欧、美等发达国家和地区原装进口的汽车、奶粉、化妆品、保健食品等的高品质,就是最好的明证。

毒胶囊事件尚未完全结束,中国的消费者把目光更多的放到了原装进口产品身上。经过多年的事实验证,“原装进口=高品质”成为人们的普遍认知,这对于部分中国企业来说实为一种悲哀。然而,作为一种严厉惩罚,对于他们来说,又未必是一件坏事。

据了解,中国领先的健康管理机构,泰怡康成独家代理的利福来、福士得、纽崔绅特、九号屋四大美国知名品牌,其胶囊就来自Capsugel。泰怡康成产品经理对此充满了底气和自豪感,“这就是我们坚持只做原装进口高品质保健食品的原因,因此我们被国内同行和消费者称为‘纯进口健康养护平台’。当然我希望很多中国企业珍惜自己的信誉并奋发图强,有一天在保健食品领域与外资巨头一较高下。”

欧美保健品的标准实在是让中国企业汗颜啊,中国企业也应该好好反省一下自身存在的问题了。

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编辑:sunny

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