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药品医疗器械稽查顺势而为防触线

核心提示:1月1日起施行的《行政强制法》给药械稽查工作带来深刻影响。综合现阶段药械稽查工作运用实际,执法人员在执法实践中必须高度关注以下几点变化,以免触碰到法律警戒线。

【中国生物产业网(http://www.cnbioindustry.cn)】3月27日讯

1月1日起施行的《行政强制法》给药械稽查工作带来深刻影响。综合现阶段药械稽查工作运用实际,执法人员在执法实践中必须高度关注以下几点变化,以免触碰到法律警戒线。

制作查封扣押文书留意三点变化

部分文书名称有变

在对药械实施查封扣押时,需要制作相关执法文书。《行政强制法》施行以后,《查封扣押物品审批表》、《查封扣押物品通知书》、《解除查封扣押物品审批表》、《解除查封扣押通知书》应修改为《查封扣押决定审批表》、《查封扣押决定书》、《解除查封扣押决定审批表》、《解除查封扣押决定书》。此外,如果需要延长查封扣押时间,还应制作《延期查扣审批表》,以便与《行政强制法》的规定保持一致。

查扣期限最长不超60日

目前,《查封扣押物品通知书》中未对查封扣押期限作出明确规定,某产品如果涉嫌违法,执法人员可以将其查扣,直至处罚决定书下达后,才将查扣转变为没收,这一时间并不受限制。而《行政强制法》则明确规定:查封、扣押的期限不得超过30日;情况复杂的,经行政机关负责人批准,可以延长,但是延长期限不得超过30日。延长查封、扣押的决定应当及时书面告知当事人,并说明理由。

查扣时应说明救济途径

《查封扣押决定书》中应明确提及采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径等,文书中还应明确申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限。

 涉及细节变动的文书

《行政处理通知书》:

该文书中最后一句关于查封扣押期限依法顺延的表述,与《行政强制法》关于查封扣押期限的规定不一致,应当予以删除。

《现场检查笔录》:

在采取查封扣押措施的同时,必须制作《现场检查笔录》。《行政强制法》第十八条规定,“行政机关实施行政强制措施时,应制作现场笔录;现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章,当事人拒绝的,在笔录中予以注明;当事人不到场的,邀请见证人到场,由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”

可见,执法人员在作出查封扣押决定时,必须同时制作《现场检查笔录》,笔录内容不仅应记载现场检查的情况,而且要明确采取查封扣押措施的情形。

《陈述申辩笔录》:

《行政强制法》第十八条规定,“行政机关实施行政强制措施应当遵守下列规定并听取当事人的陈述和申辩……”如果对于听取当事人陈述和申辩的要求不以文书的形式记载下来的话,很可能导致复议或诉讼中产生争议,甚至导致败诉,对执法人员较为不利。所以,笔者认为,这一条款间接规定了在实施查封扣押决定时,必须同时制作《陈述申辩笔录》,或者在《调查笔录》中记载相对人陈述申辩的内容。

《行政处罚决定书》:

《行政强制法》规定,“加处罚款或者滞纳金的数额不得超出金钱给付义务的数额。

 可见,执法人员在制作《行政处罚决定书》时必须规定加处罚款以不超过本金为上限。

 《履行行政决定告知书》:

《行政强制法》第五十四条规定,“行政机关申请人民法院强制执行前,应当催告当事人履行义务。”第五十五条规定,“向法院申请强制执行时,也要提供当事人的意见及行政机关催告情况的材料。”

根据上述规定,在履行期限到期前,执法人员有催告执行的义务,并要提供书面催告文书。现行的36种药械稽查文书是2003年根据《药监执法行政程序规定》(1号令)规定的,《行政强制法》中并未规定相关的催告文书,建议增加《履行行政决定告知书》。

查扣期限可否适当延长

《行政强制法》第二十五条规定,“对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的,查封、扣押的期限不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期限。”在稽查办案过程中,抽样检验、向厂家或当地药监部门发函核查是不可避免的。如此一来,最长60日的查封扣押期限很有可能不够用。但是,如果不及时对违法药械实施查封扣押,很可能造成违法药械更多地流向市场,甚至威胁到群众用药用械安全。而在执法中采用《先行登记保存物品通知书》,也只能将查封扣押期限延长7日。如果先发函而不查扣,等核查结果到手时,违法药械可能早已不见踪影。

目前对于涉及药品抽检的案件一般做法是,在检验报告书发出之后,如果被确认为抽检药品不合格,可直接予以立案查扣。也就是说,查扣行为发生在检验报告书出来以后。但是,有时执法人员会在现场检查时发现案件线索,例如遇到非法渠道购进药品等情形时,必须当场查扣涉嫌违法药品,然后进一步送检。在这种情况下,需要增加《药品检验期间告知书》,其中应明确药品检验的起止日期。

此外,笔者还有一点疑问:对产品进行发函核查,是否属于技术鉴定的范畴?如果是的话,可以出具《技术鉴定期间告知书》,从而延长查扣期限。《技术鉴定期间告知书》要求明确技术鉴定的起止时间。而在实际操作中,具体的期间仍然具有不确定性,这些都是药监执法人员在执法实践中不得不面对的问题,亟待上级部门出台指导意见,为执法办案指明方向。

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