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信邦制药新药被爆“胎死腹中“

核心提示:一直被视为信邦制药(002390)重量级产品的新药人参皂苷Rd,突然被爆出已经“胎死腹中”。日前,国家药监局药品审评中心公布信息,根据企业的撤回申请,人参皂苷Rd和人参皂苷Rd注射液的生产批件申请已经被注销。而在药监局注册进度查询栏中,该品种的进度变更为“在审批”。

中国生物产业网www.cnbioindustry.cn】2013年2月4日讯  一直被视为信邦制药(002390)重量级产品的新药人参皂苷Rd,突然被爆出已经“胎死腹中”。日前,国家药监局药品审评中心公布信息,根据企业的撤回申请,人参皂苷Rd和人参皂苷Rd注射液的生产批件申请已经被注销。而在药监局注册进度查询栏中,该品种的进度变更为“在审批”。

有药监局药品审评中心权威人士介绍:“企业撤回注册的情况并不多见,一般是企业自认为无法达到审批要求,才撤回的。一旦申请被注销,企业必须从临床批件阶段开始,重新提出生产批件申请。”

信邦制药一直未披露这一信息。1月30日,记者多次联系公司证券事务部,电话始终处于无人接听的状态。

此前,国泰君安、西南证券、中银国际、宏源证券等知名机构都对人参皂苷Rd的获批持极为乐观的态度,有券商甚至估计在近一个月内就将迎来生产批件。这次突然死亡,也令众多机构措手不及。1月30日,信邦制药全天振幅为5.98%,收涨0.17%。

推荐狂潮背后

在三合一程序未能完成任何一项的情况下,众多券商就开始了信邦制药的推荐狂潮。

2012年6月中旬,国家药监局药品审评咨询会上审评了人参皂苷Rd这个品种,按照《药品注册管理办法》,这一技术审评程序应该在120日之内做出结论。

一位专门从事注册工作的药企高层介绍:“审评中心的技术审评环节很重要,通过这一环节,新药注册就完成80%了。之后的现场检查和样品检验,绝大部分企业都能过关。”

技术审评、现场检查、样品检验,三份报告最终合成一份,递交到国家药监局报请新药注册,称为“三合一程序”。

2012年6月中旬开完审评会后,针对信邦制药的现场检查迟迟未能开展。在三合一程序未能完成任何一项的情况下,众多券商就开始了信邦制药的推荐狂潮,其股价也从14元左右一路飙升至最高22元,逆大盘走势,表现极为抢眼。

各机构推荐的理由很明确:人参皂苷Rd为国家中药一类新药,是从三七中提取的一种单体化合物,主要用于治疗急性脑梗死。2008年8月,该药品由第四军医大学西京医院完成三期临床试验。

2012年,信邦制药营业收入为1.95亿元,业内普遍估计,在心脑血管疾病多发的中国,人参皂苷Rd的年销售额将超过10亿元。如此诱人的蛋糕吸引了包括中国人寿养老保险公司、上海泽熙、中银国际等的目光。殊不知,危机已经潜伏其中。

“这种一类新药,审评会上企业肯定是全程参与的。信邦制药应该在去年6月份就知道自己的品种存在重大瑕疵。”上述药企高层表示。

但信邦制药并未公布这一情况,而是骗过了多家机构,它们反复调研和现场调查,也未能看出问题。

据上述药业高层分析,在进入技术审评环节后企业选择撤回申请,最大的可能是在临床试验中出现不可接受的重大纰漏。“一类新药一般都是国家重大新药创制专项。如果这时宣判死刑,将是国家和企业精力、财富的重大损失。所以让企业自己撤回,保留回到临床阶段的权利。”

按照药监局审评中心的工作流程,临床试验完成、进入生产批件报批阶段后,临床批件的效力就终止了。也就是说,如果企业做完三期临床,一旦进入生产批件申请,此时再发现临床试验存在瑕疵,那就必须重新做三期临床试验。

因此,信邦制药主动撤回申请,等于是国家药监局“网开一面”。最乐观的返回到临床试验阶段,补充试验数据后继续申报生产批件。

而对于药监局注册信息中的“在审批”,上述企业人士表示:“未获批也会拿到药监局寄来的批件,只是上面写明‘未通过’而已。”

如果重新打回临床环节,从完成三期临床到生产批件获批,一般最少需要3年左右的时间。信邦制药10亿的大蛋糕也就无法在短期内兑现。

试验合理性质疑从未间断过

有投资界人士对其不足300例的入组规模一直存有疑虑,但并未指出其更多的不足。

作为2013年资本市场上最值得期待的新药,信邦制药的人参皂苷Rd宣告流产。

事实上早在2011年,随着信邦制药人参皂苷Rd临床试验报告的刊发,对其试验合理性的质疑就从未间断过。

《中国新药杂志》2011年第20卷第11期收录了由张琛和赵钢合写的《人参皂苷Rd的药理作用研究进展》,披露了人参皂苷Rd的部分临床信息。有投资界人士对其不足300例的入组规模一直存有疑虑,但并未指出其更多的不足。

一位药企高层表示:“资本市场很关注这个企业,它只要有一点不足都会引发股价波动。信邦制药选择撤回申请,这样可以不用把不利的审评结论公布出去,这是维持股价的最佳方式。”这样,信邦制药人参皂苷Rd的不利信息被隐瞒了长达6个月之久,而且在1月21日明确撤回申请之后,又继续隐匿重大信息至今。

在这段时间中,信邦制药董事张侃频频减持。

张侃原为信邦制药副总经理,2011年末持股420万股。2012年8月2日至8月7日,他累计减持46万股,套现977.48万元。当时公司证券事务代表肖越越表示,张侃减持是因为其个人财务安排,并非人参皂苷Rd审批遇阻。

但现在看来,张侃极有可能已经知道人参皂苷Rd审评不利,因此选择了减持。

2012年11月2日,信邦制药另一位董事史剑离职,这似乎也透露出公司新药审批可能遭遇风险。

不过,信邦制药并非完全没有挽回的余地。上述审评中心官员表示:“企业自行撤回后,什么时候再来申报,我们都是会按照正常流程处理的。”

信邦制药是否还有信心和能力进行重新申报,还是一个未知数。2004年3月25日,信邦制药从广州泰禾生物手中买下人参皂苷Rd的技术,花费4300万元,其后直接和间接的投入总计接近亿元。对于2012年前三季度只有3283万元净利润的信邦制药来说,研发投入并不是一个小数目。

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