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转化医学:21世纪医学发展必由之路

核心提示: 卫生部部长陈竺指出,人们期望借助转化医学这一重要的学科,填平基础研究与临床应用间的鸿沟,应对日益增加的严峻的疾病挑战,可以说,转化医学是21世纪医学发展的必由之路。

中国生物产业网www.cnbioindustry.cn】2013年月日讯  卫生部部长陈竺指出,人们期望借助转化医学这一重要的学科,填平基础研究与临床应用间的鸿沟,应对日益增加的严峻的疾病挑战,可以说,转化医学是21世纪医学发展的必由之路。

近年来,转化医学在我国方兴未艾,成为众多国内外医药企业和科研院所开展新药研发的新趋势。特别是跨国药企与中国研发机构的合作越来越紧密,合作内容越来越贴近中国的健康需求。

“所谓转化医学就是将基础研究的成果转化成临床上真正的治疗手段,强调从实验室到病床旁的连接。”赛诺菲中国研发中心总裁王劲松博士在接受科技日报社记者采访时表示,实践转化医学需要研发与临床加强合作,对临床中发现的问题进行深入研究,然后将成果快速转向临床应用,以提高医疗总体水平。

外国药企关注中国高发病

为了把全球创新药物推向新兴市场,让更多的病人用到国际领先的创新药,赛诺菲在布局全球研发框架结构时,再一次将中国及亚太定位为与北美、欧洲相提并论的研发中心。

“目前,中国是糖尿病患病人数全球最多的国家,患者总数接近1亿。此外,肝癌患者占据了全球的80%,胃癌也占全球病例的2/3以上。”王劲松解释说,由于欧美市场没有太多上述病例,因此也很难做到临床研究。在此情况下,只有依靠中国的科学家和医药研发机构才能够推进治疗这些疾病的研发工作。为此,2012年年底,近30名沈阳药科大学教授与全球制药巨头赛诺菲共同探讨在转化医学及新药研发上可能的合作。

沈阳药科大学不仅拥有国家级综合性新药研究开发技术大平台,而且还成立了转化医学工程实验室,正是基于相同的研发及转化医学理念,赛诺菲与沈阳药科大学的合作可谓一拍即合。“赛诺菲在临床药物开发上具有丰富的经验,能够帮助我们将实验室中的研究成果,尽快转化为真正能够用于治疗患者疾病的药物。”沈阳药科大学副校长李炜芳表示,“赛诺菲中国研发中心具有从药物靶点发现到后期临床研究的整体研发实力,尤其在肿瘤和糖尿病等中国高发疾病领域拥有显著研发优势,并在临床药物开发方面具有丰富经验,沈阳药科大学与其合作能够加快研究成果落地转化。”

以转化医学加速药物研发

随着新药研发变得越来越复杂,一种新药的研发通常会耗时10—12年,花费约10亿美元的成本;而在资金投入后,大约50%的产品会在Ⅱ期临床开发阶段失败。在此背景下,注重动态、双向反馈的转化医学就成为国内外制药企业关注的焦点。

日前,赛诺菲中国研发也与武汉协和医院共同举办了相关的研发合作探讨会议。在武汉协和医院院长王国斌教授看来,转化医学是提出问题、解决问题、不断循环的模式,“是临床和理论基础医学之间一种有机的融合。”

王国斌认为,制药企业与医疗机构在新药研发和转化医学领域具有广阔合作的空间:“转化医学需要几个方面的支持:第一,需要有临床医生作为支持;第二,需要一个多学科交叉平台;第三,需要政府、经费的支持。在加强新药研发和临床转化上,我们面临着很好的机遇,武汉协和医院也愿意和企业进一步合作,促进医院的学科发展。”

“为了更快、更好、更高效地实现药物研发,赛诺菲将转化医学始终贯穿在整个研发产业链中,不断地评估其所做的科学研究将帮助什么样的病人、帮助病人解决怎样的实际问题等。”王劲松表示,“临床研究是新药研发的关键部分,也是转化医学中不可或缺的环节。只有通过完整、高质量的临床试验,科学家在实验室的设想和数据才能转化成病人、医生和行业认可的新的医疗方案。而赛诺菲也正是以这种新的思维探索和践行,作为其重要的研发策略之一。”

“循证医学是现代医学一个最重要的理念,药物有没有效,有没有毒性,并不是按照个人的经验,而要在系统、完整的科学试验基础上得以确定。”王劲松进一步表示,转化医学是在此基础上把科学家的理念从实验室带到临床上来认定一个新药是否有效,是基础研究和临床研究之间的转化过程。

王劲松表示,要把临床前和临床工作联系起来,而以前这个环节是脱节的。“我们需要将病人的数据引入到临床前,提高研发的准确率,解决病人的实际问题。”不过,在临床应用之前,安全性始终是新药研发过程中最为关键的要素。对此,王劲松指出,不仅是赛诺菲,整个工业界在药物安全性评价方面都有一个很完整的体系,从基因分子细胞水平到动物模型水平,尤其在临床研究阶段,都有一系列完整的规章制度可循。

临床需求是创新源泉

在刚刚过去的2012年里,不止赛诺菲一家瞄准了中国内地市场。多家跨国巨头也掀起了研发东进的新一波小高潮。

2012年6月,阿斯利康宣布在华投资1亿美元,上海正式成为阿斯利康继美国威明顿和英国伦敦后的三大全球地区总部之一;8月1 日,默沙东再度在中国做出了一项与研发相关的重大决定——与中国心血管病中心、阜外心血管病医院联合建立国内首个心血管及代谢生物样本库;8月2日,全球知名医疗器械企业柯惠医疗在沪宣布,其斥资4500万美元、耗时3年投资建设的上海医疗研发中心正式投入使用。早前,全球最大的微创外科内窥镜设备及器械制造企业——德国卡尔史托斯内窥镜公司中国区总部项目也在上海正式启动。与此同时,另一家医疗器械巨头通用电气(GE)则斥资8000万美元在成都建立了研发中心。

正如默沙东公司执行副总裁兼默克实验室总裁金彼得博士所说,心血管病等慢性病已成为中国政府重点防治的一个领域,此次与中国心血管病中心、阜外心血管病医院合作,并联合建立国内首个心血管及代谢生物样本库,主要就是为了改善和促进中国人的心血管健康。合作的重点放在转化医学研究领域,根据中国人的临床需求进行更高效的药物研发。

对此,业内专家认为,跨国医药巨头这种针对特定人群,非常配合临床需要的研发思路值得内企借鉴,这种模式往往研发成功率大、成本低、风险小、效率高,易形成“重磅炸弹”型新药。

临床需求是药物创新的源泉,当企业像乔布斯关注用户需求那样时刻关注并满足临床用药需求时,找到下一个新药也许就并不太难了。

合作促进创新

对于中国的新药研发,赛诺菲不是自己在华设立研发中心,而是采取了与很多外企不太一样的方式——合作,即与国内更多的科研院所、高校、CRO(合同研究组织)及其他生物医药公司优势互补、强强联合。

赛诺菲的解释是可以与中国最优秀的科学家合作。这种现象也存在于跨国制药公司。至于和自建研发中心模式相比,哪种更有优势,目前无法判断。

王劲松对记者称,这种开放的合作模式能够充分利用中国科学家的创造力,把实验室里发现的、对病人有用的科研项目,尽快、尽早地推向临床,让中国及全球的病人都能够享受到中国的科研成果。

依靠坚实的临床研发力量、多年的对外合作经验,继与北京、上海、成都等地的科研机构、高校等建立合作关系后,赛诺菲不仅牵手沈阳药科大学,还与武汉协和医院展开合作磋商,共同推进转化医学研究的发展。协助培养当地的人才,并最终提升临床研究的整体水平,也是赛诺菲一贯奉行的合作宗旨。

王劲松表示,作为国际领先药企,赛诺菲与高校的合作不仅是简单的商业交易,而是强调科研的深入合作;不仅为高校提供资源、人力及财力,也为其培养中国的科研人才。

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编辑:Cassie.D

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