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FDA批准Varizig用于水痘治疗

核心提示:日前,美国食品药品监督管理局(FDA批准Varizig为在高危个体中当暴露后4天内给予减轻水痘(水痘带状疱疹[varicella zoster]病毒)感染的严重程度。

  【中国生物产业网www.cnbioindustry.cn】2013年1月4日讯  日前,美国食品药品监督管理局(FDA批准Varizig为在高危个体中当暴露后4天内给予减轻水痘(水痘带状疱疹[varicella zoster]病毒)感染的严重程度。

  Varizig 是一种水痘带状疱疹免疫球蛋白制备物。 水痘带状疱疹病毒(VZV)在儿童中引起水痘和在成年中带状疱疹。Varizig是在美国FDA批准的唯一可得到为 水痘带状疱疹病毒(VZV)暴露后的免疫球蛋白。它被FDA指定为孤儿药物和接到优先批准。

  在美国大多数人有对水痘带状疱疹病毒(VZV)免疫力来自接种疫苗或来自儿童时曾得水痘。但是,对水痘带状疱疹病毒(VZV)没有免疫力的人们被暴露于病毒可能经受严重感染有时是致命性的。

  处在风险的人们包括儿童或成年有免疫系统减弱,妊娠妇女,和妊娠期间或产后暴露的婴儿。偶尔对水痘带状疱疹病毒(VZV)无免疫力健康人可能受严重感染。抗病毒治疗不是总有效在某些情况不能使用。

  美国FDA药物评价和研究中心主任Karen Midthun,M.D.说:“这个批准满足了在脆弱患者中紧迫需求提供一种为减低潜在致死性水痘感染的风险”。

  Varizig是一种从在美国和加拿大,有被FDA-许可采集设备采集从有高抗-水痘带状疱疹病毒(VZV)抗体水平健康供体血浆制造的抗体制备物。Varizig是在暴露后96小时内给予2或更多注射,依赖于接受者的体重。Varizig被批准为免疫力低下儿童和成年,新生儿,妊娠妇女,早产婴儿,小于1岁儿童,和对水痘带状疱疹病毒(VZV)无免疫力的成年。

  水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)如果在暴露足够立即给予曾显示减低严重感染风险。在2006年一个早期FDA-许可的VZIG被制造商从美国市场去除,和Varizig在获得许可期间过程曾在一项研究扩展取得方案下才得到。

  研究Varizig 与VZIG有可比性和预防妊娠期间感染疗效与VZIG相同。.来自Varizig扩展方案数据显示怀疑个体严重水痘带状疱疹病毒感染比未治疗个体发生率低。

  研究还显示对其意向使用是安全的,最常见副作用是注射部位疼痛和头痛。

  Varizig是加拿大温尼伯Cangene Corporation制造。

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编辑:Cassie.D

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