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修正药业研发新药已进入Ⅱ期临床阶段

核心提示:修正药业于2009年开始搭建生物药研发平台,联合国内知名科研机构研发的注射用重组尿酸氧化酶技术,目前该药已进入Ⅱ期临床研究阶段。

  【中国生物产业网www.cnbioindustry.cn】2012年12月19日讯  修正药业于2009年开始搭建生物药研发平台,联合国内知名科研机构研发的注射用重组尿酸氧化酶技术,目前该药已进入Ⅱ期临床研究阶段。

  修正药业项目技术员表示,此次研发首次采用大肠杆菌融合表达技术,实现了产品的高效表达,表达量达到30%,并且生产周期短、成本低的。质量标准首次引入酶活性分析法控制工艺用酶的残留量,使工艺用酶的检测限度大大降低,提高了产品的安全性。

  目前我国肿瘤患者约有200万人,发病率以每年2.5%的速度递增,大部分患者都会在术后采用放化疗等措施,约有25%的患者在放化疗期间发生急性肾衰竭。

  目前肿瘤放化疗引起的高尿酸血症除了尿酸氧化酶外没有专一性强的治疗药物,据39健康网了解,修正药业研制的注射用重组尿酸氧化酶的序列与国外一致,比活性也基本相同,药效学和安全评价试验结果与国外对照品相仿。

  修正药业此次注射用重组尿酸氧化酶的成功研发不仅为肿瘤的辅助治疗高尿酸血症提供了一个建立在新治疗机理上的高效治疗手段,同时也填补了国内市场的空白,并且还可促进我国新药开发在这一领域的竞争力,防止进口药独占我国医药市场。

  目前我国肿瘤患者约有200万人,发病率以每年2.5%的速度递增,大部分患者都会在术后采用放化疗等措施,约有25%的患者在放化疗期间发生急性肾衰竭。目前肿瘤放化疗引起的高尿酸血症除了尿酸氧化酶外没有专一性强的治疗药物,修正药业于2009年开始搭建生物药研发平台,联合国内知名科研机构研发的注射用重组尿酸氧化酶技术填补了这一市场空白。

  早在1975年国外就将从微生物提取的尿酸氧化酶应用于临床治疗严重高尿酸血症。但是,由于当时使用的酶是从微生物 Asperigellas flavus中提取的,纯度不高,不易控制,在使用中产生各种副作用。2001年、2002年先后在欧洲和美国上市了基因重组的Asperigellas flavus尿酸氧化酶,用于预防和治疗肿瘤化疗后发生的高尿酸血症,与传统的药物治疗相比,基因重组尿酸氧化酶具有起效快、药效明显、副作用小、药物相互反应限制少、治疗周期短等特点,只是国内目前还没有类似产品上市。

  修正药业研制的注射用重组尿酸氧化酶的序列与国外一致,比活性也基本相同,药效学和安全评价试验结果与国外对照品相仿。修正药业项目技术员表示,此次研发首次采用大肠杆菌融合表达技术,实现了产品的高效表达,表达量达到30%,并且生产周期短、成本低的。质量标准首次引入酶活性分析法控制工艺用酶的残留量,使工艺用酶的检测限度大大降低,提高了产品的安全性。据悉,目前该药已进入Ⅱ期临床研究阶段。

  修正药业长期以来致力于对新技术的创新和研发,此次注射用重组尿酸氧化酶的成功研发不仅为肿瘤的辅助治疗高尿酸血症提供了一个建立在新治疗机理上的高效治疗手段,同时也填补了国内市场的空白,并且还可促进我国新药开发在这一领域的竞争力,防止进口药独占我国医药市场。

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编辑:Cassie.D

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