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盐酸美金刚片及口服溶液评价概述

核心提示:2012年,国家食品药品监督管理局药品评审中心(以下简称CDE)对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前,已经发布32个药品评价概述,11月16日CDE网站发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述。2006年9月,丹麦灵北(Lundbeck)药厂生产的盐酸美金刚片(10mg/片)(商品名:易倍申,Ebixa)获准进口我国。本品为首家通过技术审评的国产品。该概述表示该品种的国产品上市,将为患者用药带来更多的选择,减低医疗费用,增加患者对药品的可获得性。

  【中国生物产业网www.cnbioindustry.cn】2012年11月20日讯  2012年,国家食品药品监督管理局药品评审中心(以下简称CDE)对在国内首家上市的品种发布《审评概述》。截止到目前,已经发布32个药品评价概述,11月16日CDE网站发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述。2006年9月,丹麦灵北(Lundbeck)药厂生产的盐酸美金刚片(10mg/片)(商品名:易倍申,Ebixa)获准进口我国。本品为首家通过技术审评的国产品。该概述表示该品种的国产品上市,将为患者用药带来更多的选择,减低医疗费用,增加患者对药品的可获得性。

  盐酸美金刚片及口服溶液评价概述

  阿尔茨海默病(AD)是以记忆力减退、认知功能障碍、精神行为异常为临床特征的一种慢性进行性精神衰退性疾病。研究显示,随着年龄的增大,该疾病的发病率呈上升趋势,80 岁以上老年人发病率达20%。估计目前我国60岁以上老年人中AD患者可高达500万人。由于本病患病率和致残率高,给患者家庭和社会带来巨大的负担,随着社会老龄化进程的加速,该疾病已逐渐发展成为严重的公共卫生问题。

  盐酸美金刚(Memantine Hydrochloride)是N-甲酰天冬氨酸受体(NMDA)拮抗剂,可以阻断神经功能异常导致的谷氨酸水平病理性升高,有效调控兴奋性递质,减缓神经退化过程,从而改善认知功能。该品种最早于1997年在德国上市,用于治疗中重度阿尔茨海默病,用法用量:初始剂量5mg,每日一次,可逐渐增量至 10mg,每日2次。丹麦灵北药厂生产的盐酸美金刚片(10mg/片)于2006年9月获准进口我国。

  本品为首家通过技术审评的国产品,其片剂在我国完成了药代动力学研究和随机对照临床试验,并进一步补充完成了与进口品的人体生物等效性试验,结果表明,本品可显著改善阿尔茨海默病患者的认知功能、生活能力和精神行为症状,与目前临床常用的盐酸多奈哌齐疗效相当,治疗24周时试验组有效率为 60.33%,对照组有效率为59.83%,与国外文献报道结果相似,主要不良反应为头晕、头痛、便秘,嗜睡和高血压,多为轻中度,患者通常可以耐受性,安全性可以接受,本品片剂与进口品具有生物等效性。同时,其口服溶液剂也完成了与进口品的生物等效性研究,结果表明,本品口服溶液与进口品具有生物等效性。

  该品种的国产品上市,将为患者用药带来更多的选择,减低医疗费用,增加患者对药品的可获得性。口服溶液剂可为患者带来更多剂型选择,同时,由于该疾病多为有认知和精神行为异常症状的老年患者,口服溶液剂便于服用,可以增加用药依从性。

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编辑:Cassie.D

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