欢迎来到中国生物产业网
易资源网
滚动新闻
·国务院下调部分能源关税 掘金煤炭迎来了春天·偷懒护肤法则 应对六大肌肤问题

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则

核心提示:为了保证上市药品的质量,药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管当局高度关注的问题,也是药品研制及生产企业亟待了解和需进行研究的内容。为了填补这项研究技术指导原则的空白,配合国家局发布的“化药药学资料CTD格式申报”要求,今年中心成立了包材相容性研究指导原则课题组,经过前期的撰写和专家讨论,现已形成《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》征求意见稿,现在中心网站公开征求意见,时间至2012年3月31日。

【中国生物产业网(http://www.cnbioindustry.cn/)】1月17日讯

为了保证上市药品的质量,药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管当局高度关注的问题,也是药品研制及生产企业亟待了解和需进行研究的内容。为了填补这项研究技术指导原则的空白,配合国家局发布的“化药药学资料CTD格式申报”要求,今年中心成立了包材相容性研究指导原则课题组,经过前期的撰写和专家讨论,现已形成《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》征求意见稿,现在中心网站公开征求意见,时间至2012年3月31日。
这个指导原则撰写的整体思路是基于制剂剂型与包材相容性的风险程度、基于我国的国情现状、参考了国外相关的指导原则、注重了研究过程的可操作性。我们今年完成的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》只是整体“药品与包装材料相容性研究技术指导原则”的第一部分,今后还会逐渐推出玻璃包装材料、橡胶包装材料等及不同剂型的药品与包材相容性研究技术指导原则。
我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便我们能将后续工作做得更好。
您的反馈意见,可按以下路径提交:点击中心网站“指导原则征求意见”栏目,点击相应的指导原则,在对话框中填写您的意见,点击确认提交即可。

更多生物生物工程资讯,尽在中国生物产业网。

中国生物产业网声明:此资讯系转载自合作媒体或其他媒体,中国生物产业网登载此文出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其描述,文章内容仅供参考。如涉及到版权问题,请及时联:rose.zheng@hnzmedia.com,我们将即时更正,谢谢!
评论总数:0 条 [ 查看全部 ]网友评论
标题: 标题
评论:   评论 
验证码:  
  [Ctrl+Enter]
热点专题