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SFDA通告警惕苯佐卡因引起的高铁血红蛋白血症

核心提示:药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。

中国生物产业网(http://www.cnbioindustry.cn/)】12月31日讯

        药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。

      《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息,分析安全性信息发布的背景及相关技术资料,同时参考通报品种在我国临床使用情况,评估其在我国的安全性。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众,尤其是医务工作者,全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息,降低或避免严重不良反应的重复发生,从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。

      本期通报的品种为局部麻醉药苯佐卡因。近年来,加拿大和美国药品管理当局相继发布了苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症的安全性信息以及安全使用该药品的建议。考虑到此类风险在我国临床应用中也同样存在,且苯佐卡因产品多为非处方药,为使广大医务人员和患者及时了解该药品的使用风险,国家药品不良反应监测中心特通报此信息。

警惕苯佐卡因引起的高铁血红蛋白血症

       苯佐卡因是局部麻醉药,主要用于皮肤病止痒,创面、痔疮及溃疡面等止痛,在我国主要作为非处方药使用。近年来,美国和加拿大药品管理当局相继发布了苯佐卡因导致高铁血红蛋白血症的警示信息,国家药品不良反应监测中心对苯佐卡因的安全性问题也一直保持高度关注,及时跟踪国外最新的安全性信息,并在《药物警戒快讯》上发布相关信息。为使广大医护人员和患者更好地了解苯佐卡因可能出现的风险,保障临床用药安全,国家药品不良反应监测中心特通报此安全性信息。

一、国外关于苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症的安全性信息

       2011年4月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布警示信息,称FDA持续收到苯佐卡因引起的可能危及生命的严重不良事件高铁血红蛋白血症(MetHb)的报告。剂型包括苯佐卡因喷剂,主要用于医疗操作中麻醉口腔和咽喉部粘膜;苯佐卡因凝胶和溶液剂,主要作为OTC产品用于缓解各种疼痛,如出牙、口疮、口腔和牙龈的疼痛。

        MetHb 降低红细胞在全身输送氧气的能力。其体征和症状包括白色、灰色或蓝色皮肤、口唇和甲床,呼吸急促、乏力、意识错乱、头痛、头晕、恶心以及心率的变化。这些症状可能发生在使用苯佐卡因的几分钟至1-2小时,首次使用和多次使用都可能发生。在罕见的情况下,MetHb 可以导致麻痹、昏迷甚至死亡。

       MetHb的发生涉及苯佐卡因凝胶剂和溶液剂的各种规格,主要发生人群是2岁以下儿童,主要使用苯佐卡因凝胶缓解出牙的不适。FDA收到21例涉及非处方药苯佐卡因凝胶或溶液发生MetHb的报告,其中11例是2岁以下儿童使用苯佐卡因凝胶缓解出牙不适引起的。FDA建议2岁以下儿童不要使用苯佐卡因产品,除非在医生的建议和监督下;成人使用苯佐卡因凝胶和溶液缓解口腔疼痛应严格按照产品说明书使用,并将本品放在儿童不能接触的地方。

        2011年4月19日,加拿大也发布了局部外用药苯佐卡因导致MetHb严重不良反应的警示信息。建议患者尤其是儿童患者在使用苯佐卡因前应仔细阅读产品说明书并严格按照说明书使用,出现MetHb症状或体征时应及时就医。

二、国家药品不良反应监测数据库监测情况

       截至2011年5月,国家药品不良反应监测中心共收到涉及含苯佐卡因产品的相关不良反应报告12例,涉及不良反应表现12例次,无严重病例报告。涉及复方苯佐卡因凝胶的不良反应报告7例、氯己定苯佐卡因含片4例、复方苯海拉明搽剂1例。主要不良反应表现为局部麻木、皮疹、过敏样反应、唇红肿等,未发现高铁血红蛋白血症的报告。

三、建议

        虽然我国尚未收到苯佐卡因导致高铁血红蛋白血症的报告,但是国外药品不良反应监测数据表明,苯佐卡因可以引起高铁血红蛋白血症。鉴于此风险在我国临床应用中也同样存在,高铁血红蛋白血症虽然罕见,但为可危及生命的严重不良反应,建议如下:

1. 建议患者在使用含苯佐卡因药物时要严格按照说明书使用,如果在使用过程中出现高铁血红蛋白血症的体征和症状,如皮肤、口唇粘膜、甲床青紫,呼吸急促、心率加快、乏力、意识错乱、头痛、头晕等,请及时就医。2岁以下儿童应在医师指导下使用。

2. 建议生产企业及时完善产品说明书;增加相关安全性信息;加强合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;并加强药品不良反应监测。(

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