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罗氏制药眼部治疗药物Lucentis获FDA许可

核心提示:路透社最新资讯,瑞士罗氏制药公司日前表示,公司推出的眼部治疗药物Lucentis(雷珠单抗)正式获得美国食品和药物监管局的许可,用于治疗视力衰退的糖尿病患者。

  【中国生物产业网www.cnbioindustry.cn】2012年8月14日讯  路透社最新资讯,瑞士罗氏制药公司日前表示,公司推出的眼部治疗药物Lucentis(雷珠单抗)正式获得美国食品和药物监管局的许可,用于治疗视力衰退的糖尿病患者。

  据悉,Lucentis(雷珠单抗)是由罗氏制药公司旗下基因泰克制药公司研发,已经获得两种眼科病症的处方药物许可。

  美国食品和药物监管局称,Lucentis(雷珠单抗)获得批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿病症,据悉这种病症极易导致处于工龄阶段的人群失明。

  截止至目前,雷珠单抗是唯一获得美国食品和药物监管局许可用于治疗糖尿病性黄斑水肿的药物,患者需每月接受一次注射。但是新泽西再生元制药公司 (Regeneron Pharmaceuticals)的同类新药也将面世,届时将成为雷珠单抗较强的竞争对手。

  糖尿病性黄斑水肿属于一种视网膜膨胀病症,多发于糖尿病视网膜病症患者群中。一般而言,患上这种病症之后,患者体内受损的血管液体将会流入人体视网膜,进而导致视力模糊甚至是视力丧失。

  美国食品和药物监管局的数据显示,2010年约有390万名成人糖尿病患者患有这种病症,遭受视力下降甚至是丧失的痛苦。一直以来,激光治疗是糖尿病性黄斑水肿患者最主要的治疗手段,尽管激光治疗的确可以减缓视力丧失的进程,但是几乎无法提高患者视力。

  美国食品和药物监管局也批准胰岛素用于治疗糖尿病性黄斑水肿,胰岛素主要是通过控制人体血糖水平来缓解患者视力丧失的程度。在临床试验中,雷珠单抗可以提高患者的视力,保证患者可以看到视力表上至少前15个字母,持续24个月使用雷珠单抗,患者的视力则可得到显著改善,但是患者需持续使用方能保证疗效。

  据了解,美国食品和药物监管局此次批准上市销售的雷珠单抗剂量仅为0.3毫克,尚未批准更高剂量雷珠单抗上市,主要是因为雷珠单抗的剂量同疗效之间并不是正比关系。0.3毫克雷珠单抗的治疗成本是1170美元,而0.5毫克剂量的单价则是1950美元。

  此前,雷珠单抗已经获得批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性病症(wet age-related macular degeneration),该种病症多发于老年群体,常导致老年患者失明,同时该药物还获批用于治疗视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿,该病症起因是中心视力视网膜膨胀或者增厚。

  在黄斑变性病症治疗领域,雷珠单抗的竞争对手主要是再生元制药公司的Eylea以及罗氏制药公司的阿瓦斯汀,这三种药物的作用方式相同,但是价格不同。据悉,阿瓦斯汀目前尚未获批用于治疗眼部疾病,但是一些医师在给眼科患者治疗时,已经将该种药物碾碎成小颗粒,放置于眼病注射液中,这种情况下的治疗成本仅为50美元。

  尽管去年美国政府的一项调查研究表明,雷珠单抗和阿瓦斯汀在治疗黄斑变性方面的药效相近,但是阿瓦斯汀更受糖尿病患者青睐。

  罗氏制药公司旗下基因泰克制药公司称,阿瓦斯汀药物在治疗过程中,极易导致中风以及心脏病发作,而糖尿病患者本身就属于心脏问题高发人群。

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实习编辑:Cassie

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