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FDA副局长率团访问SFDA 分享网络打假

核心提示:日前,美国食品药品管理局(FDA)副局长MichaelR.Taylor率团访问国家食品药品监督管理局(SFDA),双方回顾了两国在药品监管领域的合作,并就具体问题进行了充分交流。早在2007年12月11日,SFDA和美国卫生与人类服务部签署了《中华人民共和国食品药品监督管理局和美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品医疗器械安全协议》;2008年11月,中美开始互设机构合作监管食品药品安全。可见,中美在监管领域的合作已有近5年时间。

  【中国生物产业网www.cnbioindustry.cn】2012年11月23日讯  日前,美国食品药品管理局(FDA)副局长MichaelR.Taylor率团访问国家食品药品监督管理局(SFDA),双方回顾了两国在药品监管领域的合作,并就具体问题进行了充分交流。早在2007年12月11日,SFDA和美国卫生与人类服务部签署了《中华人民共和国食品药品监督管理局和美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品医疗器械安全协议》;2008年11月,中美开始互设机构合作监管食品药品安全。可见,中美在监管领域的合作已有近5年时间。

  网络售假泛滥:非法网站服务器设境外

  近年来,我国食品药品监管部门在监督检查中发现,大量发布虚假信息销售假药的非法网站服务器设在境外,其中以美国最多,SFDA和 FDA驻华办公室多次沟通,协商共同建立处理非法网站协作机制,定期举行例会,由中方提供非法网站信息线索,FDA刑事调查办公室(OCI)负责调查处理并依法关闭。截止2012年7月13日,SFDA已向FDA移送了107个涉嫌违法网站的信息线索,FDA进行了调查核实,确认非法的6家网站均已被关闭。

  9月底召开的第五届“互联网行动周”国际会议,是一个打击网络销售非法医疗产品的国际合作会议,提出了近期的工作目标:在全世界范围内关掉18000家以上的非法网上药店,没收1050万美元以上的非法医疗产品,有来自100多个国家的执法和监管部门参加此次行动。FDA将“互联网行动周”与专项打击工作紧密结合。专项工作仅一周,FDA就在国际监管和执法部门的紧密配合下对超过4100家的网上药店展开了行动。行动包括民事和刑事指控,没收非法产品和关闭提供药品的网站。这些网上药店涉及到非法销售具有潜在危险的未经批准的药品以及滥卖处方药,其中包含属管制的处方药。

  查处的假药主要集中在异维甲酸、磷酸奥司他维、万艾可、多潘立酮等几种药品。FDA的犯罪调查中心主任JohnRoth称:“网上药店销售非法药品的行为极大的危害患者安全,FDA将与国际刑警等部门密切合作打击这些违法行为,事实证明,国际合作是保护美国民众远离此类不安全药品的最佳方法。”

  FDA网络打假经验:国际合作+宣传

  FDA曾于今年5月针对6090位成年顾客做了一个关于网络售药的调查。在网上购药的人中有四分之一购买过处方药。正因为网上药店销售假药的案件层出不穷,不凭处方销售处方药(含管制处方药)的行为泛滥成灾,FDA近期启动了名为BeSafeRx的专项行动,打击违法网上药店,并开设专门的网站告诉顾客哪些网上药店是安全的,哪些是非法的。

  FDA对境外非法网上药店的具体做法是:首先利用各方资源收集所有在美国境内销售的网上药品信息,初步调查确定哪些药品来自境外,特别关注抗生素、抗抑郁药、抗胆固醇药、糖尿病药、抗高血压药等药品,确定这些非法药品来源网址后,FDA就会与国际刑警组织、世界海关组织及相应国家的相关执法部门等机构合作进行打击。FDA称这种合作模式积极而高效。

  FDA还结合实际情况给出了非法网上药店的主要特征以供公众参考,使其避免购买非法药品。这些特征包括:位于美国境外、没有经过州药房理事会的批准、销售处方药时不要求顾客出示处方,或者仅以简单的调查代替处方、提供难以置信的低价、发送药品打折信息的垃圾邮件、全世界范围内销售药品、从国外销售至美国境内等。

  笔者注意到,FDA善于利用各方面资源宣传其职能。笔者培训所在城市波士顿的地方电视台,定期有FDA播放的广告,告诉公众一旦发现“baddrugs” 如何与FDA联系,同时对监测到的药品严重不良反应广而告之,让公众及医生谨慎使用,比如最近的“PARADAX”(引起严重出血,危机生命)。

  学习借鉴:他山之石可以攻玉

  第六届中国成长型医药企业发展论坛上有专家指出,目前70%的假药通过网络销售。我国各级药监部门对网络售假始终保持高压态势,在打击此类违法犯罪行为方面做了大量卓有成效的工作。笔者自2002年参加工作以来一直从事稽查工作,参与办理多起在国内有影响的网络售假案,其中包括卢冲、韩涛等人利用互联网销售假药等大案要案。卢冲在网上非法销售假药金额达142万元,被依法判刑11年,并处罚金80万元。该案在当时被称为网络售假第一案,在全国引起了巨大轰动,极大震慑了妄图通过网络售假牟取暴利的不法分子。

  打击网络销售假药,保护公众用药安全,虽然目前各个国家力度都很大,但是由于网络售药极具隐蔽性,给打击带来极大的困难,离彻底铲除网络售假的目标,还任重道远。多年来,我国各级监管部门在打击网络售假方面积累了大量经验,尤其在部门合作方面取得了尤为可喜的成效,有效遏制了网络售假的上升势头。在国际合作上也有了可喜的成绩。笔者认为,通过深入的国际合作和国内各部门协助,打击网络售假一定会取得更大成效。

  一方面应结合国内实际情况,将经验发扬广大,另一方面它山之石可以攻玉,可以学习借鉴他国先进经验和方法。比如FDA充分利用有效资源,通过官方网站、电视、广播等公众媒体发布大量信息及广告,告诫公众谨慎从网络购药,保护自身用药安全。一旦公众网络购药安全意识得到大幅提高,非法网上药店的生存空间势必会被急剧压缩。笔者认为,通过多方合作和努力,网络售假的违法行为一定会得到有效遏制,市场一定会得到有效净化。

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编辑:Cassie.D

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