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美国干细胞疗法诉讼 法院裁决支持FDA禁令

核心提示:日前,美国干细胞疗法诉讼暂告一段落,法院的裁决将“有助于规范成年人干细胞治疗这个非常无序的领域”。华盛顿特区地方法院承认了美国食品和药物管理局(FDA)拥有管理自体干细胞疗法的权力。《自然》杂志在线报道称,这一判决主要取决于法院是否同意FDA关于干细胞是药物的论断。

  【中国生物产业网www.cnbioindustry.cn】2012年8月1日讯  日前,美国干细胞疗法诉讼暂告一段落,法院的裁决将“有助于规范成年人干细胞治疗这个非常无序的领域”。华盛顿特区地方法院承认了美国食品和药物管理局(FDA)拥有管理自体干细胞疗法的权力。《自然》杂志在线报道称,这一判决主要取决于法院是否同意FDA关于干细胞是药物的论断。

  法官同意支持FDA提出的反对位于科罗拉多州的“再生科学”公司的禁令。该公司研发出一种干细胞疗法,该疗法从病人骨髓中分离出干细胞进行处理,之后将处理过的干细胞注射回病人体内,治疗他们的关节疼痛等症状。

  FDA宣称该治疗程序涉及“制造、出售和散播一种未经批准的生物药品”。并且在2010年8 月,FDA命令“再生科学”公司停止提供这种治疗。

  在发布禁令之前的相关调查中,FDA还发现,由于其细胞处理过程存在缺陷,该公司违背了有关“掺杂”的条例,这一条例旨在确保病人的安全。

  禁令一经发出,各方反应不一。

  美国斯克里普斯研究所再生医学家Jeanne Loring表示,这一决定也是对其他生产这种未经批准的干细胞疗法的公司提出了警告。“实际上,有很多人正打算开设一家这种企业。” Loring说。

  “再生科学”公司的医疗研发主管,两个股东之一的Chris Centeno则表示,他计划对这项禁令提出上诉。

  在诉讼期间,该公司宣称在其名为“Regenexx”的疗程里面使用的细胞在被注射回病人体内之前并没有进行明显地修改,因此这一治疗应该被看做是常规的医疗实践。该公司还提出,因为所有的加工过程都是在科罗拉多州完成的,所以应该受该州法律的管辖,而不是受FDA管理条例的制约。

  但是法院对此持有不同的看法,它注意到“这些细胞的生物学特性在处理过程中发生了改变”,并且以其他因素综合后将意味着这些细胞不再是仅仅经过“最低限度的加工”。

  明尼苏达大学生物伦理学家Leigh Turner表示赞同。“单纯认为干细胞只是从人体中分离出来然后又回到人体中去的想法过于简单,整个‘处理过程’包含传递传染性疾病等风险。”维持FDA在相关领域扮演检查者和管理者的角色十分重要。

  但是,Centeno认为FDA的禁令只适用于该公司4个干细胞产品中的1个,该产品需要4~6周的处理时间。该治疗方法可能依然在使用:2010年禁令颁发后,该公司将该疗法转移到一个位于开曼群岛的诊所中。

  Centeno 计划在美国继续提供其他3个疗法。在这些疗法中,细胞会在2天内注射回病人体内。他宣称这些细胞仅仅经过“最低限度的处理”,并且FDA认为它们是“医疗实践”和“没有问题”的。7月25日,“再生科学”公司网站上发布的图表显示,这3种疗法得到了“FDA的许可”。

  但是,有报道称事实上FDA并没有批准这些疗法。Centeno也不能提供文件来证明他提出的“相关部门认为这3种疗法在它的监管范围以外”。媒体提出问询后,上述图表从网站上被撤了下来。

  日本理化学研究所干细胞伦理学和管理专家Doug Sipp认为,可能会有更多的干细胞公司选择将企业开在美国以外以避免相关规定的制约,就像“再生科学”公司做的那样。“其他一些美国公司则选择与墨西哥和其他相邻国家的医疗机构合作。”Sipp说。

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实习编辑:Cassie

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